刘晓林：展现出丰富立法智慧
制订工作场所防癌抗癌指南。
每一款在中国获批的管线药物，百济神州将获得其批准后长达七年的商业化权利。2.全球临床开发： 随着本次合作的达成，百济神州的研发管线将进一步拓展至30余款（数据来源：百济神州官方网站）百济神州同意在全球范围内针对实体瘤以及血液瘤与安进共同开发20款安进抗肿瘤管线药物，包括其同类第一的在研KRAS G12C抑制剂AMG 510在内的小分子靶向药物，以及双特异性T细胞结合抗体（BiTE）免疫疗法。
本次交易已获得双方公司董事会批准，在符合以下条件的情况下预计将于2020年第一季度完成。按协议，安进将购入20.5%的百济神州股份。安进董事长兼首席执行官Robert A. Bradway评论道：与百济神州达成的战略合作能使安进在全球人口最多的国家扩大影响，进而服务更多的患者。七年商业化期满后，百济神州有权获得五年在中国的特许使用费。据多方资料了解到，双方的战略合作的关键内容在于以下三方面： 1.已获批产品在中国的商业化：根据合作协议，百济神州将在中国就安加维（XGEVA）、KYPROLIS以及BLINCYTO进行五年或七年的商业化经营。
这家中国公司将派出600名研发人员，组成一个开发联盟，旨在加快20种实验性抗癌药物的开发进度。这也是该领域内涉及产品和管线药物最多的一项合作，也是该领域迄今为止金额最大的一次股权投资。传统口服药品非甾体抗炎药、改善病情的抗风湿药、糖皮质激素由于疗效有限、耐受性差，已远不能满足临床需求，基本上是治标不治本。
2018年全球销售收入总计达249亿美元。60岁及以上老年人关节炎的患病率为25%。而英夫利昔单抗（类克）为人鼠嵌合单抗，阿达木单抗（修美乐）为全人源单抗，其免疫原性更小、更具优势。2、JAK抑制剂能够使类风湿关节炎患者 ACR20 攀升至 70%，对小分子来讲，这是突破性的。
阿达木单抗类似药：研发企业众多，至少有27家企业在研。但上述原研品种进入国内后，由于一系列的因素，市场渗透率不佳，销售惨淡，甚至在全球药物市场的药王的修美乐在中国也出现销售遇冷的情况。
目前，关节炎症性疾病已经成为世界头号致残性疾病。从疗效来看，依那西普（恩利）属于人源化的受体-抗体融合蛋白，作用周期短，药效稍为逊色。关节炎泛指发生在人体关节及其周围组织，由炎症、感染、退化、创伤或其他因素引起的炎性疾病，可分为数十种，包含常见的类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等。女性关节炎患病率（30.0%）高于男性（20.0%），城市居民（26.6%）高于农村居民（23.1%）。
2018年，药物销售全球TPO10榜单中，依那西普（恩利）以71.26亿美元位列第七，英夫利昔单抗（类克）销售额虽有下滑但也达到了64.46亿美元。（数据来源：世界卫生组织《中国老龄化与健康国家评估报告》）本文将会重点关注类风湿关节炎，希望梳理该疾病主要代表药物的市场状况，以及该领域近期新的关键临床试验，分析国内用药的市场格局。TNF-α抑制剂各个重磅炸弹药物中，阿达木单抗（修美乐）最为耀眼，超越辉瑞立普妥（阿托伐他汀）晋升为新一代「全球药王」。3、10月9日消息，吉利德JAK1抑制剂filgotinib申请在日本上市。
我国在研TNF-α抑制剂根据药物类型的不同，可以分成3类：依那西普类似药（融合蛋白）：除已上市的三家药企外，齐鲁制药研发进展最快，已经进入申请上市阶段LX-039LX-039，为山东罗欣药业集团股份有限公司开发的乳腺癌领域1类新药，该药物是新型的、口服有效的选择性雌激素受体下调剂，将主要用于晚期乳腺癌的治疗。
AST-3424在AKR1C3作用下，会选择性地释出强效DNA烷基化剂，启动歼灭癌细胞机制。公司自主研发的另一个抗肿瘤靶向新药CDK4/6靶向抑制剂TY-302也已提交IND申请，预计将于近期获得临床试验通知书。
江浙沪经济圈2019年1~3季度，江浙沪经济圈创新药IND注册大户为正大天晴，共5个新药IND品种注册申报。2018年，全年超过100个IND获得国家药监部门受理承办，创历史新高。PS：2019年1~3季度，浙江地区共9个IND品种，上海地区共6个IND品种。整个江苏地区超过20个新药品种IND注册申报，远大于其他省份。2018年7月，OBI-3424获得FDA孤儿药资格。HTD1801HTD1801，由深圳君圣泰生物开发，FDA已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定。
TY-9591同源康医药首个进入临床试验的国家1类抗肿瘤靶向新药，第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，对标奥希替尼，其化合物发明专利已获授权。这种选择性启动机制，使得AKR1C3在多种抗药性及难治癌症，如肝癌，去势抵挡性前列腺癌，T细胞急性淋巴性白血病等肿瘤细胞中，均有高度表现。
台湾浩鼎正在美国进行治疗实体瘤的临床I/II期研究。JAB-3312JAB-3312可以阻断KRAS-MAPK信号通路，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤，同时也可以解除肿瘤免疫抑制微环境，增强现有肿瘤免疫疗法的功效。
目标：挑战乙肝功能性治愈。目前，国内外尚无该机理口服药物上市，同类产品处于临床I/II期。
京津冀经济圈2019年1~3季度，京津冀经济圈创新药IND注册大户为石药集团，有5个品种申报IND，此外，石家庄地区的智康弘仁、以岭药业均有新药品种进行注册申报。该药属于1类化学药，拥有完全自主知识产权，属于境内外均未上市的创新药。Elafibranor前期临床试验结果显示针对NASH和PBC两种适应症的正面结果，并有可能成为未来联合用药疗法的重要组成部分。前三季度/新药注册1类IND总体情况2019年1~3季度，国内1类新药（国产化药）注册申报IND品种约77个，创新品种开发形势整体处于增长态势，其中1~3季度注册申报数量最多的月份仍为1月，共16个品种进入IND阶段，最少的月份为刚刚过去的9月，国产1类新药IND仅1个品种。
DN1508052-01上海迪诺医药开发，一种高效的小分子TLR8激动剂（国内提交IND的首个TLR8激动剂），拟用于癌症的免疫治疗。临床前研究数据以及同类产品的临床前和早期临床研究还发现，CS3003较广谱HDAC抑制剂可能具备更好的安全性，以及有在不同的适应症中开发与免疫检查点抑制剂联合治疗的潜力。
2018年，拓臻生物与礼来签订开发、制造和商业化TERN-201治疗NASH的全球独家协议。天津地区，仅有天津红日有创新品种申报临床。
2019-10-15 10:48 · angus 2018年，全年超过100个IND获得国家药监部门受理承办，创历史新高。2018年11月，上海迪诺医药收到FDA已完成DN1508052-01新药临床研究申请（IND）审核的信函。
转瞬间，2019已走过3个季度，国内创新药1类注册申报已有77个品种进入到IND阶段，从数量来看，全年IND申报数量将与2018年相对持平。该项目目前已投入研发费用约1694.65万元。广州领晟医疗科技有限公司成立于2012年，从事新靶点创新药物研发，公司由海外留学人员和国内医药行业精英创立，目前公司的研发管线中已有12个新药项目，覆盖肿瘤、消化科等重大的慢性疾病领域以及老龄化相关的专科疾病。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和快速通道审评资格认定。
附表：2019年1~3季度/国内1类新药IND数据（以品种首次承办日期统计，国外企业不列入统计范围。GST-HG141核心化合物已申请PCT国际专利，计划进入中国、美国、日本、欧洲等24个国家和地区。
（PS：为体现国产1类新药创新水品，外国企业注册申报的IND不列入统计之内）企业方面，申报数量相对较多的企业为石药、正大天晴，均有5个品种申报IND。TERN-201TERN-201，最初由礼来（Eli Lilly）研发。
再之后是东阳光，有3个品种申请IND。歌礼计划将其与拉维达韦联用，用于治疗难治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。